Welke kunststof is geschikt voor medische toepassingen?
Tegenwoordig is het gebruik van kunststoffen in de medische wereld zeer gebruikelijk.
Aan kunststoffen voor medische toepassingen worden zeer hoge eisen gesteld. bijvoorbeeld voor wat betreft de technische eigenschappen, de (chemische) reinigbaarheid , of de bio-compatibiliteit van het kunststof.
Vaak is de vraag aan welke normeringen het materiaal moet voldoen. Een behuizingsdeel van een poliklinisch apparaat moet tenslotte aan andere eisen voldoen dan een pacemaker.
USP Classificatie
Eén van de meest gebruikte aanduidingen voor bio-compatibiliteit is USP Class Testing van United States Pharmacopeia. Hierin zijn verschillende gradaties in bio-compatibiliteit gedefinieerd voor verschillende toepassingen.
USP Class I – Toepassingen op de huid
USP Class II tot V – Toepassingen voor slijmvliezen, beschadigde of aangetaste huid
USP Class VI – Toepassingen met bloedcontact, implantaten of andere permanente devices
ISO 10993-1
Omdat de USP Classificatie niet allesomvattend is, is door ISO een internationale norm ontwikkeld: ISO 10993. Deze norm wordt gebruikt om vast te stellen welke bio-compatibiliteit nodig is voor een specifieke toepassing of product, maar ook hoe de specifieke bio-compatibiliteit van een materiaal kan worden vastgesteld. In de praktijk worden ISO 10993-1 en USP Classificatie veel naast elkaar gebruikt.
In chirurgische- en tandheelkundige instrumenten alsmede biotechnologie-, laboratorium- en diagnostische apparatuur worden Medical Grade kunststoffen toegepast.
Voor de productie van Medical Grade kunststoffen worden grondstoffen en additieven gebruikt die FDA-compatibel zijn en getest volgens ISO 10993-1 en USP Class VI.
Aan welke medische normen moeten kunststof producten voldoen?
ISO 13485
ISO 13485 is één van de belangrijke certificeringen voor fabrikanten van medische producten en hulpmiddelen. Deze standaard specificeert eisen voor een het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisaties.
De norm is in opzet gebaseerd op ISO 9001. Maar waar ISO 9001 de focus op klanttevredenheid en kwaliteit legt, is ISO 13485 gericht op risicomanagement, kwaliteit, veiligheid en het naleven van de regelgeving.
Binnen productie moet bijvoorbeeld de traceability en etikettering van grondstof tot eindproduct compleet inzichtelijk zijn, maar ook dat productie binnen de vastgestelde norm blijft.
Als toeleverancier is de ISO13485-certificering geen eis, maar je moet wel kunnen voldoen aan de eisen die uit deze norm volgen.
Flow Products
Flow Products speelt een essentiële rol in het productieproces van nieuwe producten, ook in dat van producten voor medische toepassingen.
Flow Products is ISO 9001:2015 gecertificeerd en maakt veel (kunststof) producten voor de medische sector, waaronder producten van biocompatibele materialen. Wij werken voor diverse klanten die moeten voldoen aan de eisen van de ISO13485 norm.
Door onze jarenlange ervaring zijn wij in staat te voldoen aan specifieke normen in zowel het productie als in het leveringsproces. Uiterste nauwkeurigheid, full traceability en strenge controles leveren een hoogwaardig kwaliteitsproduct op.
Meer weten over de productie van medische producten? Neem contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek.
